Neden ret kararı geldi? Moderna’nın açıklamasına göre FDA, başvuruyu değerlendirmeye almama gerekçesi olarak Faz 3 klinik çalışmanın tasarımını gösterdi. Özellikle de çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının uygun bulunmadığı belirtildi.

Yaklaşık 41 bin gönüllünün katıldığı ve yüz milyonlarca dolara mal olan Faz 3 araştırmasında mRNA-1010’un güvenlik ve etkinliği lisanslı standart doz grip aşılarıyla kıyaslandı. Bu aşılar arasında GlaxoSmithKline tarafından üretilen Fluarix de yer aldı. Şirketin verilerine göre mRNA-1010, söz konusu karşılaştırma aşılarına karşı üstün performans gösterdi.

Ancak FDA, 3 Şubat tarihli bir yazıyla Moderna’yı bilgilendirerek çalışmanın “yeterli ve iyi kontrollü” olarak değerlendirilmediğini bildirdi. Kurumun aşı bölümünün başındaki isim olan Vinay Prasad imzalı yazıda, çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının “mevcut en iyi bakım standardını yansıtmadığı” ifade edildi.

Moderna ise FDA’nın bu tutumuna itiraz ediyor. Şirket, Faz 3 deneme tasarımının FDA tarafından en az iki kez (Nisan 2024 ve Ağustos 2025’te) gözden geçirilip kabul edildiğini belirtiyor. Ayrıca Fluarix’in geçmişte başka grip aşısı çalışmalarında da karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığını ve bu çalışmalar sonucunda ruhsat alan aşıların bulunduğunu hatırlatıyor.

Şirket açıklamasında, FDA düzenlemelerinde veya sektöre yönelik rehber dokümanlarda “en iyi mevcut bakım standardı” şeklinde bir karşılaştırıcı zorunluluğuna açık bir atıf bulunmadığına dikkat çekildi.

Moderna CEO’su Stephane Bancel, FDA onaylı bir aşının karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığı ve kurumla önceden mutabık kalınarak başlatılan bir çalışmanın değerlendirmeye alınmamasının, yenilikçi ilaç geliştirme hedefiyle örtüşmediğini ifade etti.

ABD’de aşılarda siyasi etki

Bu bağlamda, Moderna’nın mRNA platformuna dayalı grip aşısının değerlendirme sürecine alınmaması, sektörde mRNA teknolojilerine yönelik yaklaşımın değiştiği yönünde yorumlanıyor. Moderna, FDA ile görüşme talep ettiğini ve ret kararının dayanaklarını netleştirmek istediğini açıkladı. Şirket, özellikle yaşlı nüfus ve kronik hastalığı bulunan bireylerin yerli üretim yenilikçi çözümlere erişiminin sürmesi için sürecin hızla netleşmesini bekliyor.

Öte yandan mRNA-1010 için başvurular yalnızca ABD ile sınırlı değil. Aşı dosyası Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da inceleme sürecine kabul edilmiş durumda. Bu ülkelerdeki değerlendirme sonuçları, ürünün küresel kaderi açısından belirleyici olacak.