Tıpta Devrim: Bayer'in Felç Riskini Azaltan İlacına Onay

Alman ilaç devi Bayer'in geliştirdiği yeni nesil kan sulandırıcı asundexian, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden onay aldı. Klinik araştırmalarda belirli hasta gruplarında tekrarlayan iskemik inme riskini yüzde 26 azalttığı belirlenen ilaç, Sunharbo markasıyla piyasaya sunulacak.

Alman ilaç ve kimya şirketi Bayer, inme (felç) geçiren hastalarda ikinci bir inmenin önlenmesine yönelik geliştirdiği asundexian adlı ilaç için ABD'den onay aldı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım'da yaptığı açıklamada, Sunharbo ticari adıyla satışa sunulacak ilacın belirli hasta gruplarında tekrarlayan inme riskini azaltmak amacıyla kullanılmasına izin verdiğini duyurdu.

Karar, özellikle en çok satan ilaçlarından bazılarının patent korumasını kaybetmesi nedeniyle jenerik ilaç rekabetiyle karşı karşıya kalan Bayer'in ilaç bölümü açısından önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.

FDA'nın onayı, 12 bin 327 hastanın katıldığı OCEANIC-STROKE adlı üçüncü faz klinik araştırmanın sonuçlarına dayanıyor. Araştırmada, asundexian'ın mevcut antiplatelet tedaviye eklenmesiyle tekrarlayan iskemik inme riskinin, yalnızca standart tedavi uygulanan gruba kıyasla yüzde 26 oranında azaldığı belirlendi.

Söz konusu oran, mutlak değil göreli risk azalmasını ifade ediyor.

Çalışmanın genel sonuçlarında ciddi kanama oranlarının iki grup arasında benzer seviyelerde olduğu tespit edildi. Bununla birlikte FDA, 75 yaşın üzerindeki hastalarda ve tedavinin ilk 90 gününde ciddi kanama riskinin arttığını, mide ve bağırsak kanamalarının da ilacı kullananlarda daha sık görüldüğünü bildirdi.

Günde bir kez ağızdan alınan ilaç, kanın pıhtılaşma mekanizmasında rol oynayan Faktör XIa adlı proteini bloke ederek etki gösteriyor.

Asundexian, bu mekanizmayı hedefleyen ve dünya genelinde onay alan ilk ilaç olma özelliğini taşıyor.

FDA onayına göre ilaç, kalpten kaynaklanmayan bir pıhtı nedeniyle yakın zamanda hafif veya orta şiddette iskemik inme geçiren yetişkinlerde ya da yüksek riskli geçici iskemik atak yaşayan hastalarda kullanılabilecek. Ancak asundexian, tek başına değil, mevcut antiplatelet tedaviye ek olarak uygulanacak.

İlacın atriyal fibrilasyonu bulunan hastalarda inmenin önlenmesi amacıyla kullanımı için onay verilmedi.

Asundexian, ABD'den önce 26 Ekim'de Çin'de de düzenleyici kurum onayı almıştı.

Jefferies analistleri, yeni ilacın ABD ve Avrupa Birliği'nde yaklaşık 2 milyar euroluk pazar fırsatı yaratabileceğini tahmin ediyor. Analistlerin değerlendirmesine göre asundexian'ın hedeflediği hasta grubu, tüm inme hastalarının yaklaşık yüzde 40'ını kapsıyor.

Bayer'in ilaç bölümü yöneticisi Stefan Oelrich, daha önce asundexian'ın yıllık satışları 1 milyar doları aşabilecek bir ürün olma potansiyeline sahip olduğunu açıklamıştı.

İlacın satış başarısında fiyatlandırma görüşmeleri ve sağlık sistemlerinin geri ödeme kararlarının belirleyici olması bekleniyor.

Asundexian'ın küresel sorumlusu Jan Voss, tedavinin tekrarlayan inmelerin önlenmesi alanında yaklaşık yirmi yıldır görülen ilk büyük yeniliklerden biri olduğunu belirtti.

Voss, ilacın Bayer açısından uzun vadeli bir büyüme kaynağı olacağına inandıklarını ifade ederek patent korumasının 2030'lu yılların ilerleyen dönemlerine kadar sürdüğünü söyledi.

Yeni ilacın onaylanması, Bayer'in mevcut ilaç portföyündeki rekabet baskısının arttığı bir döneme denk geldi. Şirketin önemli gelir kaynaklarından kan sulandırıcı Xarelto ve göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan Eylea, jenerik ve benzer ilaçların yarattığı rekabetle karşı karşıya bulunuyor.

Bayer, bu ürünlerdeki gelir kaybını telafi etmek amacıyla yeni ilaçların geliştirilmesine ve piyasaya sunulmasına ağırlık veriyor.

Şirketin yeni ürünleri arasında menopoz tedavisinde kullanılan Lynkuet ve kalp hastalıklarına yönelik Beyonttra da bulunuyor.

Bu nedenle asundexian'ın ticari başarısı, Bayer'in ilaç bölümünün gelecek yıllardaki büyüme performansı açısından yakından izlenecek.

FDA kararının ardından Bayer hisseleri, Frankfurt Borsası'nda salı gününün ilk işlemlerinde yüzde 2'ye kadar yükseldi. Şirket hisseleri, pazartesi günkü kapanış itibarıyla yılbaşından bu yana yüzde 53 değer kazanmıştı.

Hissedeki yükselişte, Bayer'in ABD'de Roundup adlı yabani ot ilacına ilişkin yürütülen toplu davalarda kaydettiği ilerleme de etkili oldu.

Şirket, haziran ayında ABD Yüksek Mahkemesi'nden lehine bir karar alırken, 7,25 milyar dolarlık uzlaşma teklifine ilişkin ayrı bir mahkeme kararını bekliyor.

Bayer CEO'su Bill Anderson, şirketin hukuki sorunlarının önemli ölçüde 2026 yılı sonuna kadar kontrol altına alınmasını hedeflediklerini açıklamıştı.